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全国首个生物样本库国家标准在上海诞生

作者:匿名

来源: 财经>>

2019-11-11 14:33:51

《文汇报》讯(记者沈旭沙)中国首个生物样本库国家标准《生物样本库质量和能力通用要求》获得批准,标志着中国生物样本库建设进入全面标准化和规范化管理时代。这是记者前几天得到的消息。

健康与疾病分子医学大数据、转化医学和精密医学的发展都依赖于高质量的生物样品。生物样本库(biological sample bank)又称生物库,它存储组织、血液、体液、细胞、生物大分子等样本。随着健康与疾病分子医学大数据产业的兴起,样本数据库中的大数据在疾病预测与预防、早期筛查、早期诊断和个性化治疗中发挥着至关重要的作用。

在生物芯片上海国家工程研究中心,有这样一个生物银行。在邮票大小的玻璃上,储存了数百个直径小于1毫米、厚度仅为4微米的生物样本(称为组织芯片)。通过仪器读取后,研究人员可以看到细胞的形状、结构和病理变化,同时附上患者的家族史、生活习惯和临床资料等信息。

“如果将转化研究与‘烹饪’相比较,那么基因组测序和高通量芯片等研究平台和试剂就是锅碗瓢盆、油、盐、酱油和醋。生物样本是“大米”。“米饭”的质量越好,米饭就越香。上海国家工程研究中心生物芯片主任高恒军教授说。然而,随着越来越多的生物库在中国各地建立起来,并且缺乏统一的标准,“粳米”和“籼米”都被用来“煮饭”。实验结果好坏参半。部分基于大样本数据的研究结果甚至无法符合患者的基本规律,严重制约了我国生物健康产业的发展。

近年来,世界各国都将建立生物标本库的标准工作提上日程。2009年,生物芯片上海国家工程研究中心牵头成立了中国医药生物技术协会(China Pharmaceutical Biotechnology Association),该协会组建了生物样品库分支机构,制定了行业标准。2015年,该中心还牵头创建了国家生物样品标准化技术委员会。去年,中国作为共同召集人,组织发布了生物样本库国际标准化组织标准。

此次发布的生物样本库国家标准与国际标准高度一致,同时结合了我国生物样本库的质量和能力现状。根据这一标准,生物样品在收集、运输、记录、研究甚至伦理方面都有相同的“标尺”。

本标准由生物芯片上海国家工程研究中心牵头。广东省中医院、中国国家合格评定委员会、复旦大学附属肿瘤医院、北京协和医院、复旦大学附属中山医院和中国疾病预防控制中心等20多个单位参加了联合竣工。

生物样品国家认证标准(试行版)也于日前发布,这标志着中国生物样品库的建设首次进入了标准和认证的新时代。国家将对生物样品库的建设进行培训,并根据此次颁发的标准要求颁发相应的许可证证书。

来源:中央电视台网络

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